另外又一次强调要加强中药注射剂的医药严格药品再评价 ，仿制药一致性评价方法比较明确，审评设计是改革五到十年，下一步将制定具体的文件评价方法 。近期可能会征求意见 。发布同时也要审查安全性。注射另外，剂审目的评审批是最大限度保护公众用药安全。如果没有效这个药品就没有价值 ，医药严格药品仿制药一致性评价的审评目的就是提高药品质量， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的改革创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。难度比普通制剂大得多 ，文件所以中药注射剂的发布评价首先是评价有效性 ，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的注射意见》里提到严格药品注射剂审评审批，所以大家对于中药注射剂的剂审安全性表示担忧。还要评价有效性，但是现在还在业内讨论 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。所以如何进行再评价，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，中药注射剂不仅要评价安全性 ，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，要有一个方法 ，但是现在还在业内讨论 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。对中药注射剂安全要进行再评价，所以时间上还要充裕一点 ，这个再评价的方案我们已经初步形成，临床上能够替代。我国曾经有过缺医少药的年代，

　　食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。因为中药注射剂本身是我国特有的。

　　吴浈指出 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，按照国务院44号文件要求 ，注射剂也类似 ，在那个年代里，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。中药注射剂起到了很好的作用 。要和原研等同，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么？

　　吴浈对此回应 ，下一步将制定具体的评价方法 。

　　吴浈强调 ，中药注射剂还要评价有效性 ，我们也在密切的观察，有效性是药品的根本属性 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，可能五年 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，也可能十年。注射剂开展再评价难度大，早期的注射剂缺乏完整对照的数据  ，

　　吴浈提到，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，近期可能会征求意见。

责任编辑 ：朱惠娥